काठमाडौं । सर्जरी कक्षमा कम्प्युटरको उपस्थिति नयाँ होइन । तर अब त्यो स्क्रिनले केवल तस्बिर देखाउँदैन, निर्णयमा प्रभाव पार्न थालेको छ । यही परिवर्तनले चिकित्सा जगतमा एउटा मौन तर गम्भीर बहस जन्माएको छ: जब एआई शल्यक्रियाको बीचमा मार्ग दर्शक बन्छ, गल्तीको जिम्मा कसले लिने ?

सन् २०२१ मा स्वास्थ्य सेवा विशाल कम्पनीजोनसन एन्ड जोनसनको एक इकाइ एक्लारेन्टले आफ्नो ट्रुडी नेभिगेसन सिस्टममा (TruDi Navigation system) आर्टिफिसियल इन्टेलिजेन्स (एआई) थपिएको घोषणा गर्दा यसलाई “ठूलो फड्को”का रूपमा प्रस्तुत गरियो । पुरानो साइनोसाइटिस उपचारमा प्रयोग हुने यो उपकरणले अब मशीन लर्निङ एल्गोरिदमको सहायताले ईएनटी शल्यक्रियामा चिकित्सकलाई अझ सटीक मार्गदर्शन दिने दाबी थियो । तर चार वर्ष नबित्दै, यही उपकरणसँग जोडिएका कम्तीमा सयभन्दा बढी खराबी र प्रतिकूल घटनाका रिपोर्ट एफडीएमा दर्ता भए, र कम्तीमा १० जना बिरामी घाइते भएको विवरण आयो ।

रिपोर्टहरूका अनुसार, सन् २०२१ को अन्त्यदेखि २०२५ नोभेम्बरसम्म ट्रुडीसँग सम्बन्धित घटनाहरूमा साइनस शल्यक्रियाको क्रममा औजार कहाँ छ भन्ने बारे गलत निर्देशन दिएको, सेरेब्रोस्पाइनल फ्लुइड चुहिएको, खप्परको आधार भागमा प्वाल परेको, र दुई अलग घटनामा चोट लागेपछि स्ट्रोक भएको जस्ता आरोप छन् ।

एफडीएले यस्तो प्रतिकूल घटना रिपोर्टलाई कारण प्रमाणित गर्ने अन्तिम दस्तावेज मान्दैन, तर पीडितहरूले टेक्सासमा दायर गरेका मुद्दामा एआईले चोटमा योगदान दिएको दाबी गरेका छन् । कम्पनीले भने एआई, ट्रुडी प्रणाली र कथित चोटबीच विश्वसनीय कारणात्मक सम्बन्ध देखिने प्रमाण नरहेको बताउँदै आएको छ ।

यस प्रकरणले आधुनिक चिकित्सा प्रविधिको एउटा गहिरो द्वन्द्व उजागर गर्छ: शल्यक्रिया कक्षमा एआईलाई ‘सहायक’ मान्ने कि ‘निर्णायक’ ? ट्रुडीजस्तो प्रणालीले चिकित्सकलाई उपकरणको स्थान देखाएर शल्यक्रिया सजिलो बनाउने उद्देश्य राख्छ, तर यस्ता उपकरणहरूमा एआई थपिँदा जोखिमको स्वरूप पनि बदलिन्छ ।

ट्रुडी मात्रै होइन, एफडीएले स्वीकृति दिएका कम्तीमा १,३५७ एआई-समर्थित मेडिकल उपकरणहरू अहिले अमेरिकी बजारमा छन्, र तीमध्ये अरू धेरै उपकरणबारे पनि गलत पहिचान, ढिलो प्रतिक्रिया वा सफ्टवेयर त्रुटिका रिपोर्ट आएका छन् ।

जोन्स हप्किन्स, जर्जटाउन र येलका अनुसन्धानकर्ताहरूले सन् २०२५ अगस्टमा प्रकाशित अध्ययनमा देखाएअनुसार, ९५० एआई-समर्थित मेडिकल उपकरणमध्ये ६० उपकरण १८२ पटक रिकल भएका थिए । तीमध्ये ४३.४ प्रतिशत रिकलहरू स्वीकृतिको पहिलो १२ महिनाभित्रै भएका थिए, जुन समान ५१०(के) मार्गबाट स्वीकृत अन्य उपकरणहरूको दरभन्दा झन्डै दोब्बर हो । अध्ययनले ‘क्लिनिकल भ्यालिडेसन’ नदेखाइएका उपकरणहरूमा रिकलको जोखिम बढी हुने संकेत पनि दियो ।

यसैबीच, ट्रुडीबारे मात्रै होइन, अन्य एआई उपकरणबारे पनि प्रश्न उठिरहेका छन् । एफडीए रेकर्डमा सन् २०२५ जुनको एक रिपोर्टले सामसङ मेडिसनको सोनियो डिटेक्टले भ्रूणका संरचना गलत लेबल लगाएको दाबी गर्‍यो ।

मेडट्रोनिकको लिन्क सिरिजका एआई-समर्थित कार्डियाक मनिटरबारे कम्तीमा १६ वटा रिपोर्टमा असामान्य मुटुको धड्कन वा पज पहिचान गर्न नसकेको उल्लेख छ । यी घटनाले देखाउँछन्, एआई चिकित्सा उपकरणमा प्रयोग हुँदै जाँदा समस्या एउटै कम्पनी वा एउटै प्रविधिसम्म सीमित छैन ।

ट्रुडी प्रकरणको केन्द्रमा सन् २०२२ जुनमा टेक्सासको फोर्ट वर्थमा भएको एरिन राल्फको शल्यक्रिया पनि छ । उनको साइनसमा सानो बेलुन राखेर गरिएको साइनुप्लास्टीका क्रममा डाक्टरले ट्रुडीको एआईमार्फत उपकरणको स्थिति जाँच गरिरहेका थिए ।

तर राल्फले दायर गरेको मुद्दामा ट्रुडीले चिकित्सकलाई “भ्रमित र गलत दिशामा” लगेको आरोप छ । क्यारोटिड आर्टरीमा चोट लागेपछि रक्त क्लट बनेको, स्ट्रोक भएको, र मस्तिष्क सुन्निएकोले खप्परको केही भाग हटाउनुपरेको विवरण अदालतमा आएको छ । राल्फले पछि पनि पुनर्स्थापना गरिरहेकी बताएकी छन् ।

यस्तै, सन् २०२३ मेमा डोना फर्निहोको साइनुप्लास्टीका बेला पनि क्यारोटिड आर्टरीमा चोट लागेको र शल्यक्रिया कक्षमै रगत छरिएको दाबी गरिएको छ । फर्निहोको मुद्दामा एक्लारेन्टले एआईलाई बजारमा ल्याउन हतार गरेको, र केही नयाँ क्षमताका लागि ८० प्रतिशत मात्रै सटीकता लक्ष्य राखेको आरोप छ। कम्पनी र यसको हालको मालिक इन्टिग्रा लाइफसाइन्सेसले यी दाबी अस्वीकार गर्दै आएको छ ।

यहीँबाट नियमनको बहस झन् तातो हुन्छ । एफडीएको आफ्नै एआई-सक्षम मेडिकल उपकरणहरूको सूची (AI-Enabled Medical Devices List) ले पनि स्पष्ट भन्छ: यो सूची सम्पूर्ण होइन, र उपकरणहरूले लागू हुने प्रिमार्केट आवश्यकताहरू पूरा गरेका हुन्छन्, तर सूचीले सबै एआई उपकरण समेट्दैन ।

रोयटर्सको अनुसन्धानअनुसार, धेरै एआई-समर्थित उपकरणहरूलाई मानव परीक्षण अनिवार्य हुने औषधिजस्तो कठोर प्रक्रियाबाट नल्याई, पहिले स्वीकृत “प्रिडिकेट” उपकरणको आधारमा बजारमा ल्याइन्छ । यही व्यवस्थाले एआई थपिएका उपकरणलाई पर्याप्त क्लिनिकल परीक्षणबिनै बजारमा प्रवेश गर्ने बाटो दिएको आलोचना बढेको छ ।

एफडीएको भौतिक र प्राविधिक क्षमता पनि दबाबमा परेको रोयटर्सले उल्लेख गरेको छ । एआई-सम्बन्धी उपकरण समीक्षा गर्ने विशेषज्ञ टोली डिभिजन अफ इमेजिङ, डायग्नोस्टिक्स एण्ड सफ्टवेयर रिलायबिलिटी (DIDSR) करिब ४० जनासम्म पुगेको थियो, तर पछि करिब १५ जना या त हटाइए वा आफैंले छोडे । त्यही बेला अर्को नीति इकाइले पनि झन्डै एकतिहाइ कर्मचारी गुमायो । नियामकहरूलाई एआई मोडेल कसरी काम गर्छ भन्ने बुझाउनै कठिन भइरहेका बेला, यो कटौतीले जोखिम झन् बढाएको पूर्व र वर्तमान कर्मचारीहरूको भनाइ छ ।

त्यसैले यो केवल एउटा उपकरणको कथा होइन; यो स्वास्थ्य प्रविधि, बजार दबाब, नियमन र बिरामी सुरक्षाबीचको अनिश्चितताको प्रश्न हो । एआईले दुर्लभ रोगको उपचार, औषधि खोज र शल्यचिकित्सकको क्षमतामा सहयोग गर्न सक्छ भन्ने आशा साँचो हो ।

तर ट्रुडी, सोनियो डिटेक्ट र मेडट्रोनिकजस्ता प्रकरणहरूले अर्को सत्य पनि सम्झाइरहेका छन्, एआई अचूक होइन, र अपरेशन थिएटरमा यसको गल्तीको मूल्य रगत, पक्षाघात वा जीवन नै हुन सक्छ । एफडीए, निर्माता, चिकित्सक र बिरामी सबैका लागि अब मुख्य प्रश्न यही हो: मानव शरीरसँग जोडिएको निर्णयमा एल्गोरिदमलाई कति भरोसा गर्ने ? अहिलेको जवाफ सायद एउटै छ; एआई सहायक हुन सक्छ, तर अन्तिम सुरक्षा कवच अझै पनि चिकित्सककै हात र विवेक हो ।